Bảo An Ab' Bao An Ab Bao An Ab Anh Huong Gi Ko

Để phân biệt hai kiểu gen này ta cho cá thể tự thụ phấn

Các trường hợp được miễn công bố

Theo quy định của nghị định 98/2021/ND-CP, các trường hợp sau đây sẽ đợợc miễn công bố:

Về tổ chức được đứng tên công bố

Tổ chức đứng tên công bố phải là một trong các tổ chức sau đây:

Ngoài ra, tổ chức đứng tên công bố trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp ồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần.

Đăng ký lưu hành khác gì công bố tiêu chuẩn?

Đăng ký lưu hành và công bố tiêu chuẩn là hai quy trình khác nhau trong việc quản lý thiết bị y tế. Cả hai quy trình này đều là điều kiện lưu hành của thiết bị y tế, tức là những quy trình cần thiết trước khi đưa sản phẩm trang thiết bị y tế ra thị trường. Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP, đăng ký lưu hành áp dụng với trang thiết bị y tế loại C (mức độ rủi ro trung bình cao) và loại D (mức độ rủi ro cao), còn đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A (rủi ro thấp) và loại B (rủi ro trung bình).

Đối với thiết bị y tế loại A, B, số lưu hành của trang thiết bị y tế chính là số công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Điều kiện công bố trang thiết bị y tế loại A, B

Theo quy định tại Điều 23, 25  Nghị định 98/2021/NĐ-CP, để đưược công bố trang thiết bị y tế loại A, B cần đáp ứng các điều kiện như sau:

Trình tự công bố trang thiết bị y tế loại A, B

Bước 1: Trước khi phân phối thiết bị y tế loại A và B ra thị trường, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn mà họ tuân theo tới Sở Y tế tại địa phương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.

Bước 2: Sau khi Sở Y tế nhận được hồ sơ đầy đủ, kể cả giấy tờ xác nhận việc nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính, họ sẽ công bố thông tin về số công bố tiêu chuẩn cho thiết bị y tế loại A và B trên trang thông tin điện tử chuyên về quản lý thiết bị y tế. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn được công khai, trừ tài liệu đặc biệt quy định tại khoản 5 Điều 26 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Bước 3: Trong vòng 3 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cần công khai trên trang thông tin điện tử thông tin chi tiết về thiết bị y tế, bao gồm tên, loại, nhà sản xuất, quốc gia sản xuất, số lưu hành, thông tin liên hệ của chủ sở hữu và người sở hữu số lưu hành, địa chỉ cơ sở bảo hành, cùng với hồ sơ công bố tiêu chuẩn của thiết bị.

Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế loại A,B

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ công bố trang thiết bị y tế loại A, B gồm các thành phần như tại bảng sau. Quý  khách hàng lưu ý cần chuẩn bị và kiểm tra thật kỹ các thành phần hồ sơ trước khi tiến hành nộp hồ sơ công bố để tránh trường hợp bị trả lại hồ sơ.

Trang thiết bị y tế loại A, B là gì?

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế loại A, B là các trang thiết bị y tế có nguy cơ rủi ro thấp và trung bình. Trong đó, thiết bị y tế loại A là thiết bị y tế có nguy cơ rủi ro thấp, trang thiết bị y tế loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình.

Dịch vụ của Công ty luật Việt An đối với thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A,B

Quý khách hàng có nhu cầu liên quan đến pháp luật y tế, điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế loại AB và CD, công bố trang thiết bị y tế, xin vui lòng liên hệ Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất.

Offenbar hast du diese Funktion zu schnell genutzt. Du wurdest vorübergehend von der Nutzung dieser Funktion blockiert.

Wenn dies deiner Meinung nach nicht gegen unsere Gemeinschaftsstandards verstößt,

Trung tâm Anh ngữ ILA có hơn 25 năm kinh nghiệm đào tạo tiếng Anh cao cấp tại Việt Nam. ILA chú trọng tới sự phát triển toàn diện của học sinh thông qua tối ưu hóa lộ trình học tập và trau dồi đồng thời các kỹ năng quan trọng của thời đại. ILA Việt Nam tự hào là đơn vị hàng đầu cả nước về đào tạo Anh ngữ cũng như các giải pháp và dịch vụ giáo dục mở rộng khác.